GEMAR S.r.l.

Servizi per paese

Servizi di Consulenza

USA
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Giappone
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Australia
Messico
Russia
Corea
Brasile

Conformità alle normative

Servizi di consulenza di regolamentazione per Marcatura CE europea, Schede tecniche, US FDA 510 (k), STED, Giappone PAL conformità, approvazioni in Cina SFDA , licenze Canadesi per dispositivi medici e registrazione COFEPRIS in Messico.

Conformità del Sistema Qualità

Assistenza per la definizione e mantenimento sistemi di gestione Qualità GMP, 21 CFR, consultazion i FDA, risposte a 483 FDA, verifiche ispettive QMS interne ed ai fornitori, Ordinanza Giappone MHLW # 169, formazione in loco per auditors e altri servizi di conformitàQA.

Rappresentati locali

Rappresentante indipendente per: Rappresentante Europeo autorizzato, il Titolare di autorizzazione Marketing Giappone (MAH), il US FDA Agent, TGA Sponsor in Australia e Supporto di registrazione in Messico, Brasile, Cina e Corea.

Gestione della distribuzione

Aiutiamo a trovare e qualificare i fornitori ed i distributori di dispositivi medici in Europa, tra cui Francia, Germania, Inghilterra, Italia, Spagna e altri paesi europei. Collaboriamo alla qualifica dei fornitori e distributori in Giappone, Cina, Australia, Canada, Brasile, Messico e Stati Uniti

Quando lo sviluppo della vostra azienda avviene attraverso l'internazionalizzazione dei mercati ed il vostro orizzonte abbraccia tutti i paesi del mondo, Gemar è il partner giusto a cui rivolgersi. Lo sviluppo di tutte le aziende, ed in particolare quelle del settore medicale, è un'impresa che riveste molteplici aspetti, da quelli regolamentari di premarketing al sistema qualità, dalla costruzione della rete commerciale alla gestione del rapporto con le autorità competenti. Gemar aiuta le società produttrici di dispositivi medici ed IVD ad accedere ai mercati più grandi del mondo ed assiste nei problemi di conformità alle normative internazionali in Nord America, Sud America, Europa, Asia e Australia.